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  • Covid-19: Pfizer inicia pedido de registro para vacina na Anvisa

    A farmacêutica Pfizer informou hoje (25) que deu início ao processo de pedido de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da vacina que desenvolve para o combate à covid-19. É o primeiro passo para que o tratamento possa obter a autorização da agência e seja disponibilizado no país. De acordo  com informações da Agência Brasil, o anúncio foi feito pela companhia após reunião com técnicos da Anvisa realizada hoje. O requerimento será realizado na modalidade de “submissão continuada”, criado pela agência para vacinas específicas contra a covid-19 com o objetivo de agilizar procedimentos de análise. A vacina, denominada tecnicamente de BNT162b2, é desenvolvida pela Pfizer e pela empresa alemã BioNTech. Neste mês, as companhias anunciaram a conclusão dos testes e declararam que a vacina obteve 95% de eficácia no tratamento contra a doença causada pelo novo coronavírus. Os dados sobre a vacina serão repassados em etapas. Entre eles os resultados dos exames da fase 3, quando foram avaliados pacientes tanto infectados quanto sem o novo coronavírus. Este foi iniciado no fim de julho e contou com a participação de 43,6 mil pessoas de 150 locais de países diversos, como Estados Unidos, África do Sul, Argentina e Brasil. Aqui, foram incluídos no estudo 2,9 mil voluntários. O processo foi conduzido pelo Centro Paulista de Investigação Clínica, de São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador. Também serão entregues informações sobre amostras de 38 mil pessoas que participaram dos processos de análise sobre a eficácia e a segurança da vacina.







  • Brasil passa de 170 mil mortes por covid-19 desde o início da pandemia

    O Brasil passou de 170 mil mortes em decorrência da pandemia do novo coronavírus. Nas últimas 24 horas, foram registradas 630 mortes, fazendo com o que o número tenha chegado a 170.115. Até ontem, o sistema marcava 169.183 falecimentos. Ainda há 2.202 mortes em investigação, este dado relativo a ontem (23). De acordo com informações da Agência Brasil, o balanço foi divulgado pelo Ministério da Saúde na noite desta segunda-feira (24). O órgão divulga a cada dia uma atualização a partir de informações repassadas pelas secretarias estaduais de saúde. A pandemia já provocou também a infecção de 6.118.708 pessoas no Brasil desde o primeiro caso, em fevereiro. Entre ontem e hoje, as autoridades de saúde notificaram 31.100 novos diagnósticos positivos. Ontem, o sistema marcava 6.087.608 casos acumulados. Ainda conforme o balanço da pasta, há 472.575 pacientes em acompanhamento. Outras 5.476.018 pessoas já se recuperaram da doença. Em geral, os casos são menores aos domingos e segundas-feiras em função da dificuldade de alimentação pelas secretarias estaduais de saúde. Já às terças-feiras, eles podem subir mais em função do acúmulo de registros atualizado.







  • Covid-19: 130 milhões de pessoas podem receber vacina de Oxford em 2021

    Foto: REUTERS/Dado Ruvic

    A vacina contra covid-19 que será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a farmacêutica Astrazeneca e a Universidade de Oxford deve chegar a 30 milhões de brasileiros a mais em 2021, aumentando o total de pessoas alcançadas no país até o fim do ano que vem para cerca de 130 milhões. O ganho de 30% deve ocorrer porque dados dos testes clínicos divulgados hoje (23) mostram que o protocolo de vacinação mais eficaz inclui uma dose reduzida na primeira aplicação, em vez de uma dose completa. De acordo com informações da Agência Brasil, a Astrazeneca e a Universidade de Oxford anunciaram que o esquema de vacinação que prevê uma dose reduzida e uma dose completa, com um mês de intervalo, obteve eficácia de 90%. Já o protocolo com duas doses completas e o mesmo intervalo atingiu eficácia de 62%. Os dados analisados envolveram 11 mil voluntários, cerca de 2,7 mil com o protocolo mais eficaz e quase 8,9 mil com o protocolo de duas doses completas. Não houve registro de eventos graves relacionados à segurança da vacina e nenhum dos voluntários que recebeu a vacina desenvolveu casos graves da covid-19 ou precisou ser hospitalizado. A partir de acordo com o governo federal, os desenvolvedores da vacina já iniciaram o processo de transferência de tecnologia para que a Fiocruz produza o imunizante no país. No primeiro semestre, a fundação prevê disponibilizar 100 milhões de doses a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado, e, no segundo semestre, cerca de 110 milhões de doses serão fabricadas já com IFA produzido na Fiocruz. Krieger explica que a previsão está mantida, e o que deve ocorrer é o fracionamento de doses. Todo esse processo depende da confirmação e publicação dos resultados dos testes em humanos, e do registro do imunizante na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além de produzir a vacina, a Fiocruz também está encarregada de protocolar esse pedido de registro, que tem sido feito de forma parcelada desde outubro, em um processo chamado de submissão contínua.







  • Covid-19: Anvisa publica instrução que busca acelerar registro de vacinas

    Publicada nesta quarta-feira (18), no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 77 tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de registros de vacinas contra a Covid-19. Mas, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a medida só terá efeito se demonstradas qualidade, segurança e eficácia, conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes. O documento dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra o coronavírus. Na prática, permite a otimização da força de trabalho da Agência. Ou seja, à medida que os dados técnicos das vacinas forem sendo gerados e apresentados, a Anvisa vai trabalhando no aditamento das informações. Dessa forma, não será preciso, portanto, esperar a conclusão dos estudos para enviar os dados ao órgão regulador federal. Vale destacar, no entanto, que esse procedimento valerá somente para as vacinas de Covid que estiverem em fase 3 de desenvolvimento clínico. Segundo a norma publicada no Diário Oficial da União, a cada protocolo de aditamento de dados referentes à vacina, a Anvisa analisará a documentação em até 20 dias, contados a partir da data do protocolo. A empresa somente poderá protocolar um novo aditamento após a conclusão do mesmo tipo anterior. A empresa será comunicada por ofício sobre a conclusão da análise de cada aditamento.







  • Covid-19: Primeiro lote da vacina CoronaVac chega ao Brasil

    Foto: Reprodução / Jovem Pan

    O governo do estado de São Paulo recebeu na manhã desta quinta-feira (19) as 120 mil primeiras doses da CoronaVac, vacina contra a Covid-19. O material foi importado da China e desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan. De acordo com informações do G1, a CoronaVac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil. O governo de São Paulo firmou acordo para a compra de 46 milhões de doses e para a transferência de tecnologia para o Instituto Butantan. Para ser aplicada na população, a vacina ainda precisa ser autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Isso só pode ocorrer após a conclusão da realização de testes. Atualmente, a CoronaVac está na terceira e última fase de testes, quando é avaliada em humanos. Não há ainda, no entanto, estudos conclusivos sobre a fase 3 dos testes.



  • Reino Unido espera distribuir vacina contra Covid-19 antes do Natal

    Foto: Reprodução

    O Reino Unido espera começar a distribuir a vacina da Pfizer contra a covid-19 pouco antes do Natal, se ela for declarada segura e eficaz, disse o ministro da Saúde Matt Hancock nesta segunda-feira, 16. De acordo com informações do Portal Terra, o ministro declarou durante entrevista que "Estamos trabalhando em estreita colaboração com a empresa. Estaremos prontos para lançá-la assim que chegar, estaremos prontos a partir do início de dezembro (...), mas o mais provável é que possamos começar a distribuí-la antes do Natal", disse ele à BBC TV. Questionado sobre quantas doses da vacina o Reino Unido precisaria, ele disse que isso depende de sua eficácia na prevenção da doença.

    Reino Unido espera distribuir vacina contra Covid-19 antes do Natal


  • Bahia: Sesab alerta após registro de casos da doença de Haff 'doença misteriosa da urina preta'

    Foto: Reprodução

    A Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (Sesab) confirmou nesta quinta-feira (12), três novos casos da doença de Haff, todos residentes no município de Camaçari, com relato de consumo de pescado. O total de casos já registrados na Bahia é 12.O Centro Informação Estratégica em Vigilância em Saúde da Bahia (CIEVS) alerta que a doença de Haff é uma síndrome de rabdomiólise (ruptura de células musculares) sem explicação, e se caracteriza por ocorrência súbita de extrema dor e rigidez muscular, dor torácica, falta de ar, dormência e perda de força em todo o corpo, além da urina cor de café, associada a elevação sérica de da enzima CPK, associada a ingestão de pescados. A doença pode evoluir rapidamente com insuficiência renal e, se não adequadamente tratada, levar ao óbito. Em agosto de 2020, o município de Entre Rios registrou a ocorrência de três casos suspeitos de doença de Haff com relato de ingestão de pescado. Houve consumo do peixe conhecido como “olho de boi”, onde cinco pessoas da mesma família fizeram a ingestão do peixe e aproximadamente sete horas depois, o primeiro caso, indivíduo de 53 anos, apresentou sintomas de fortes dores no corpo, tontura, náuseas e fraqueza. Outros familiares apresentaram os mesmos sintomas. Em Salvador, nos meses de setembro e outubro, duas unidades hospitalares notificaram a ocorrência de casos da doença de Haff, totalizando seis pacientes que apresentaram início súbito de dor muscular de origem não determinada. Aos primeiros sintomas, busque uma unidade de saúde imediatamente e identifique outros indivíduos que possam ter consumido do mesmo peixe ou crustáceo para captação de possíveis novos casos da doença.







  • Covid-19: Vacina própria da Fiocruz pode ter testes clínicos em 2021

    Foto: Josué Damacena (IOC/Fiocruz)

    Enquanto se prepara para produzir a vacina contra covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) trabalha em projetos próprios de imunizantes que podem chegar a testes em humanos em 2021. Caso esses experimentos tenham resultados positivos ao longo do ano que vem, a expectativa é que uma dessas vacinas esteja disponível em 2022. De acordo com informações da Agência Brasil, As duas iniciativas em desenvolvimento são do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) e usam plataformas tecnológicas pioneiras. Segundo o vice-diretor de Desenvolvimento Tecnológico de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Sotiris Missailidis, ambas estão em testes pré-clínicos, em laboratório, e devem passar por uma nova etapa de testes em animais conhecida como "estudo de desafio". As vacinas já foram aprovadas na fase de imunogenicidade e toxicidade em animais, o que significa que produziram resposta imune sem prejudicar a saúde das cobaias. No próximo passo, os pesquisadores vão conferir como cobaias vacinadas responderão à exposição ao SARS-CoV-2. Por envolver o vírus em condições de causar infecção, o teste aguardava disponibilidade de laboratório um biossegurança elevada (NB3) e está programado para ocorrer ainda neste mês. "Essas duas abordagens que a gente está utilizando não competem com as linhas de produção que vamos usar para a AstraZeneca. Então, potencialmente, poderíamos oferecer as duas ao mesmo tempo, o que oferece uma soberania nacional", avalia Missailidis. Ele explica que Bio-Manguinhos vai escolher qual das duas propostas de vacina é mais promissora para seguir para os testes clínicos no ano que vem.







  • Covid-19: Anvisa mantém suspensão de testes da CoronaVac no país

    Foto: Reprodução

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. De acordo com o presidente da agência reguladora, Antônio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes. De acordo com informações da Agência Brasil, as informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada hoje (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento. “Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra. “Todos nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não nos da segurança para seguir, isso [a suspensão] é previsto em protocolos internacionais”, afirmou Alessandra Bastos, diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS).







  • Covid-19: Vacina da Pfizer é 90% eficaz e pode ficar pronta em 2020

    Foto: Reprodução

    Nesta segunda-feira (09), a farmacêutica americana Pfizer divulgou novos resultados da última fase de testes de sua vacina contra o novo coronavírus, desenvolvida em parceria com a alemã BioNTech. De acordo com informações do Exame, segundo a companhia, a vacina experimental se mostrou mais do que 90% eficaz em participantes que não tiveram infecções pela covid-19 depois de uma semana da administração da segunda dose necessária da imunização. A análise da farmacêutica avaliou que 94 dos 43.538 voluntários que participam dos testes foram infectados pela doença. São necessários 164 casos confirmados para caracterizar a vacina como totalmente funcional. A expectativa da Pfizer é pedir uma aprovação emergencial ao Food and Drug Administration (o FDA, espécie de Anvisa americana) na terceira semana deste mês.







  • Covid-19: Anvisa autoriza importação de matéria-prima para vacina

    Foto: REUTERS/Thomas Peter

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (28) a importação, em caráter excepcional, da vacina CoronaVac na forma de produto intermediário, ou seja, não envasado. O insumo é fabricado pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. De acordo com informações da Agência Brasil, por meio de nota, a agência informou que a solicitação de importação da matéria-prima para fabricação da vacina foi feita pelo próprio Butantan. A CoronaVac ainda não tem registro no Brasil. “Os estudos ainda estão em andamento e não existe previsão de data para a vacinação”, ressaltou a Anvisa. A CoronaVac está na terceira fase de testes clínicos. Como a Anvisa já havia aprovado a ampliação do estudo para 13 mil voluntários, o governo paulista decidiu ampliar o número de centros de pesquisa. Na fase atual, metade dos participantes recebe a vacina e a outra metade, placebo. Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil. Para comprovar a eficácia da vacina, é preciso que pelo menos 61 participantes do estudo, que tomaram placebo, sejam contaminados pelo vírus. A partir dessa amostragem, é feita então uma comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tiveram diagnóstico positivo da covid-19. Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, será submetido a uma avaliação da Anvisa para registro e só então a vacina estaria liberada para aplicação na população.







  • Mortes por Covid-19 chegam ao menor nível desde maio, diz Fiocruz

    Foto: Arquivo/Agência Brasil

    O Brasil registrou 461,14 mortes diárias por covid-19, de acordo com a média móvel de sete dias. Segundo os dados da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), esse é o menor patamar de óbitos diários desde 6 de maio, quando ocorreu uma média de 437,57 mortes pela doença. De acordo com informações da Agência Brasil, os dados divulgados também mostram que houve quedas de 6,5% no número de mortes em relação à média móvel de sete dias registrada uma semana antes (493,43) e de 33,4% na comparação com os óbitos de um mês antes (692,43). O pico de mortes por covid-19 no país (1.094,14) foi atingido no dia 25 de julho. A média móvel de sete dias de novos casos ficou em 22.483,14 no último sábado . Nesse tipo de análise, no entanto, houve alta de 11% em relação aos casos da semana anterior. Na comparação com o mês anterior, foi observada uma queda de 22,1%. O pico de casos diários (47.514,57) foi registrado em 28 de julho.







  • Rússia aprova segunda vacina do país contra o Coronavírus

    A Rússia concedeu aprovação regulatória a uma segunda vacina contra Covid-19, mostrou o registro de medicamentos autorizados do país nesta quarta-feira (14). O presidente Vladimir Putin deu a notícia em uma reunião de governo. De acordo com informações do G1, a vacina foi desenvolvida pelo Instituto Vector, da Sibéria, que concluiu o estágio inicial de testes em humanos em setembro. A Rússia registrou em agosto sua primeira candidata a vacina, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, de Moscou. Os testes em estágio avançado desta candidata com pelo menos 40 mil pessoas estão em andamento.







  • Em SP, vacinação contra covid-19 começa no dia 15 de dezembro, diz governador

    A aplicação da vacina contra a covid-19 no estado de São Paulo está prevista para começar no dia 15 de dezembro pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A data foi informada pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB), nesta quarta-feira, 30. Os primeiros imunizados serão profissionais de saúde.  De acordo com informações do Exame, o governador ressaltou que, para cumprir o cronograma, ainda é necessário finalizar a fase de testes — o que deve ocorrer em até 30 dias — e obter a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão inicial era de vacinar toda a população do estado de São Paulo até fevereiro de 2021, mas nesta quarta-feira o governo ampliou o prazo e acredita que este processo deve durar até o fim de março. Serão duas doses aplicadas em um intervalo de 14 dias. Nesta quarta-feira, o governo de São Paulo e o laboratório chinês Sinovac assinaram um acordo para a compra de 46 milhões de doses da vacina para o estado, sendo 6 milhões já prontas e as outras 40 milhões formuladas pelo Instituto Butantan. Até fevereiro de 2021 serão mais 14 milhões de doses, totalizando 60 milhões. O documento prevê ainda a transferência de tecnologia para que o Butantan produza a vacina em uma fábrica que será construída. O diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que na próxima semana ele vai se reunir com a Anvisa para agilizar o processo de produção da vacina no Brasil.







  • Sem eficácia comprovada, Ministério da Saúde quer distribuir ‘kit covid’ com hidroxicloroquina, azitromicina e ivermectina

    Foto: Reprodução

    O Ministério da Saúde discute distribuir gratuitamente um “kit covid-19” na Farmácia Popular. A ideia é reembolsar os estabelecimentos conveniados todo o valor de sulfato de hidroxicloroquina, azitromicina e ivermectina retirados por pacientes de Covid-19. Embora não haja comprovação da eficácia sobre o uso destes medicamentos contra o novo coronavírus, o tratamento tornou-se aposta do governo Jair Bolsonaro. Como o Estadão revelou, desde julho a Saúde faz estudos sobre a “viabilidade” da inclusão dos produtos no Farmácia Popular. O programa distribui gratuitamente ou com desconto de 90% medicamentos para controle de doenças crônicas, que atingem milhões de brasileiros, como diabetes, hipertensão e asma. Será preciso prescrição médica para retirar o “kit covid”.O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, defende o uso da cloroquina no tratamento da doença. Após dois ministros deixarem a pasta (Luiz Henrique Mandetta e Nelson Teich) por divergências sobre a aposta no medicamento, coube ao general aprovar nova orientação da Saúde sobre o combate à covid-19, que estimula o uso, desde os primeiros sintomas da doença, de hidroxicloroquina ou cloroquina, associadas ao antibiótico azitromicina. Procurado, o Ministério da Saúde reconheceu que avalia incluir o tratamento no Farmácia Popular. Em nota, a pasta afirma que “a portaria está em estudo”. “Tanto em relação ao valor de financiamento da dotação extraorçamentária, quanto ao acordo tripartite com Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde) e Conasems (Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde).”