• Covid-19: Anvisa publica instrução que busca acelerar registro de vacinas

    Publicada nesta quarta-feira (18), no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 77 tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de registros de vacinas contra a Covid-19. Mas, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a medida só terá efeito se demonstradas qualidade, segurança e eficácia, conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes. O documento dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra o coronavírus. Na prática, permite a otimização da força de trabalho da Agência. Ou seja, à medida que os dados técnicos das vacinas forem sendo gerados e apresentados, a Anvisa vai trabalhando no aditamento das informações. Dessa forma, não será preciso, portanto, esperar a conclusão dos estudos para enviar os dados ao órgão regulador federal. Vale destacar, no entanto, que esse procedimento valerá somente para as vacinas de Covid que estiverem em fase 3 de desenvolvimento clínico. Segundo a norma publicada no Diário Oficial da União, a cada protocolo de aditamento de dados referentes à vacina, a Anvisa analisará a documentação em até 20 dias, contados a partir da data do protocolo. A empresa somente poderá protocolar um novo aditamento após a conclusão do mesmo tipo anterior. A empresa será comunicada por ofício sobre a conclusão da análise de cada aditamento.